El compromiso de calidad con los productos sanitarios.

La norma ISO 13485 es internacionalmente reconocida para sistemas de gestión de calidad dentro de la industria que utiliza los productos sanitarios. Las organizaciones que cumplen con la certificación de esta norma pueden demostrar la capacidad que tienen de proporcionar productos sanitarios con coherencia dentro de los requisitos de los clientes y los reglamentos aplicables.

Los productos utilizados para el diagnóstico in vitro y productos sanitarios van incrementando cada vez más su importancia en el aspecto de la salud. Dentro de este sector se encuentran productos de gama alta como lo son: los dispositivos implantables de mantenimiento de vida,  equipos para  la detección y diagnóstico de enfermedades y problemas de salud, equipos más sofisticados de diagnóstico por imagen y equipos de cirugía mínimamente invasivas y vendas.

El principal objetivo que tiene la norma ISO 13485 es el facilitar todos los requerimientos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de calidad. Dicha norma está basada en la estructura de la ISO 9001, dado a que incluye un par de requisitos que son particulares para los productos sanitarios.

La norma ISO 13485 se utiliza normalmente por las regulaciones nacionales como parte del proceso que aprueba los productos sanitarios para que estos tengan entrada legal a los mercados.

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