Seminario en validación de procesos para la industria médica

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OBJETIVO GENERAL

Al concluir el seminario, conocerás las herramientas y beneficios de la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables, teniendo los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible.

  • Duración: 32 Horas
  • Inicio: 07 febrero
  • Ubicación: Tijuana

Personal de las áreas de ingeniería, calidad, producción, mantenimiento y compras, así como otras funciones que intervengan directa e indirectamente en la validación de procesos.

  • Comprenderás los requisitos del sistema de gestión de calidad relativos a la validación del proceso.
  • Asegurarás la calidad y reducirá costos.
  • Tendrás las herramientas necesarias para realizar validaciones de proceso o producto estando en cumplimiento con las regulaciones gubernamentales.
  • Aumentarás la productividad y cumplirá con las regulaciones y normas.
  • Validar procesos bajo la norma 21CFR Parte 820 de BPM para dispositivos médicos.
  • Conocerá y aplicará los requisitos y BPM para planear, ejecutar y documentar validaciones de procesos en plantas de manufactura.
  • Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA como partes aceptables de un programa de validación de proceso.
  • Cumplir con la normativa FDA de protocolos de validación y a determinar el formato y la función de estos protocolos.

Ingeniero Industrial y de Sistemas, certificado Six Sigma Black Belt, se ha desarrollado como consultor especialista en Sistemas de Gestión de Calidad, instructor calificado en ISO 13485-2003, ISO 14001-2004, ISO 27001:2005, ISO 9001-2008, NOM-R-026-SCFI-2009, Auditor líder en ISO 9001-2008, Lean Manufacturing, Six Sigma, Kaizen, buenas prácticas de manufactura, formación de auditores internos, planeación estratégica, mapeo de procesos  y diversas áreas enfocadas a los estándares y normatividad.

 

Cuenta con más de 10 años de experiencia en áreas de control y sistemas de calidad, ha realizado proyectos en capacitación y asesoría en más de 30 empresas de manufactura en el Noroeste de México, de los sectores de dispositivos médicos, electrónico y de servicios entre otros.

MÓDULO I. INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE VALIDACIÓN

(16 de febrero)

MÓDULO II. VALIDACIONES ESPECÍFICAS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

(23 de febrero)

MÓDULO III. LA REALIZACIÓN Y EJECUCIÓN DEL PROYECTO DE VALIDACIÓN

(2 de marzo)

MÓDULO IV. CUANDO REVALIDAR

(9 de marzo)