Seminario en esterilización para dispositivos médicos

Courses Info

OBJETIVO GENERAL

Proporcionar un marco de conceptos básicos para la validación y el funcionamiento rutinario de las tecnologías más utilizadas a nivel industrial para esterilizar dispositivos médicos.

  • Duración: 16 Horas
  • Inicio: 09 de noviembre
  • Ubicación: Tijuana

Gerentes, ingenieros, profesionales del área de calidad, ingeniería, producción, y en general a todo interesado en conocer los conceptos básicos del proceso de esterilización.

  • Conocerás los estándares que rigen los procesos de esterilización más utilizados.
  • Se abarcan los conceptos básicos de protocolos de validación.
  • Conocerás los factores que afectan los procesos de esterilización y cómo manejarlos.
  • Aprenderás los requerimientos básicos de validación de esterilización.
  • Podrás realizar procesos de liberación de producto, así como aplicar las últimas revisiones de estándares aplicables.
  • Adoptar un producto en un proceso de esterilización validado.
  • Calificar a un nuevo proveedor de esterilización.
  • Identificar cual es el método de esterilización óptimo para su tipo de producto.
  • Reconocer los factores que afectan los procesos de esterilización por óxido de etileno.
  • Conocer la ventajas y desventajas que tienen los métodos de esterilizado, costos, velocidad, tipos de materiales, etc.

Ingeniero en Electrónica por el Instituto Tecnológico de Tijuana. Ha participado en cursos de AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) sobre esterilización de productos médicos por medio de Óxido de Etileno e Irradiación por rayos Gamma, con 14 años de experiencia en la industria médica para la esterilización de productos médicos y control de cuartos limpios, sus validaciones y manejo, así como diseño y manejo de laboratorios de microbiología(carga microbiana y endotoxina) pruebas físico químicas (TOC, FTIR, minerales) en compañías como Covidien, Medimexico a Nxstage Company, Fisher and Paykel, Flex Medical y para la industria Aeroespacial en Zodiac Aerospace -Aerodesign de México, controles de contaminación por partículas.

MÓDULO I. ÓXIDO DE ETILENO (13 de octubre)

  • Óxido de Etileno – Información general
  • Breve historia
  • Usos del óxido de etileno
  • Seguridad
  • Ventajas y desventajas del uso de óxido de etileno en la esterilización
  • Características del óxido de etileno
  • Riesgos para la salud
  • Controles de ingeniería
  • Descripción del proceso
  • Variables más importantes
  • Equipo de esterilización – Cámaras de esterilización
  • Tecnologías de Procesamiento de Óxido de Etileno Tradicional vs. All in One
  • SAL (Sterility Assurance Level)
  • Proceso de validación
  • -IQ, OQ, PQ de proceso
  • -Protocolos
  • Ciclo completo, medio y fraccional
  • Estándares y Directrices
  • Medición de residuos de óxido de etileno (EORs) en el producto
  • Métodos Comunes:
    • Método A
    • Método B
    • Método C
  • Liberación con Indicadores Biológicos (BI’s) vs. Liberación Paramétrica
  • Aspectos microbiológicos

 

 MÓDULO II. RADACIÓN GAMMA Y E-BEAM (20 de octubre)

Radiación Gamma

  • Los conceptos en procesamiento de radiación
  • Historia abreviada
  • Usos de la irradiación
  • Tipos de productos irradiados comúnmente
  • La radiación vs. la irradiación
  • Radiación natural
  • Espectro electromagnético
  • Rayos-X
  • Cobalto 60
  • Letalidad e irradiación
  • La fuente de irradiación
  • La materia radioactiva: El cobalto 60 encapsulado
  • Los elementos de un irradiador de Gamma
  • Aspectos de la planta esterilizadora
  • Controlando la Exposición de la Radiación
  • Qué es un programa de esterilización
  • ¿Puede tolerar mi producto la irradiación?
  • Selección de materiales
  • Validación de producto
  • Métodos
    • Método 1
    • Método 2
    • Método VDmax
  • Límites de Dosis
  • Mapeo de Dosis
  • Dosimetría (Dosímetros)
  • Auditoria de dosis
  • Materiales que se pueden esterilizar con radiación
  • Aspectos microbiológicos
  • Estándares y Directrices

 

E-Beam

  • Los conceptos básicos de procesamiento por E-Beam
  • Historia abreviada
  • Equipos
  • Usos de Procesamiento por E-Beam
  • Validación
  • Auditoria de dosis